REGULATORY AFFAIRS JR ( Specialist Inregistrari Medicamente)

Scurta descriere a companiei

100 de ani de viață ne-au învățat o mulțime de lucruri: responsabilitate, performanță, inovație, grijă și, mai presus de orice, faptul că aceste valori au sens doar dacă sunt puse în slujba oamenilor. De aceea, noi, Biofarm®, lucrăm zi de zi, oră de oră, pentru oameni. Pentru sănătatea și starea lor de bine.
Pe o piață foarte competitivă suntem unul dintre cei mai importanți producători de medicamente din România.
Suntem cel mai important producător român de capsule gelatinoase moi, între primii 3 producători români de soluții și suspensii pentru administrare orală și unul dintre cei mai mari fabricanți de comprimate și drajeuri din România. Pentru a ne păstra această poziție și pentru a reuși să progresăm, ne certificăm și recertificăm periodic la cel mai înalt standard internațional toate sistemele, liniile de producție și orice alt aspect care ține de promisiunea noastră – cea mai bună calitate a produselor.
Cele mai cunoscute branduri Biofarm® au scris istorie, iar faptul că după atâția ani de la apariție sunt în continuare foarte apreciate arată calitatea lor de necontestat:
1928* – Carmol®
1959 – Triferment®
1959 – Anghirol®
1964 – Cavit®
1965 – Colebil®

Misiunea Biofarm® este de a face bine celor din jurul nostru prin perfecționare continuă, cu respect pentru experiența acumultată până acum și cu standarde aflate la cel mai înalt nivel.

Echipa Biofarm® este o echipă puternică și unită și fiecare membru al ei are o poziției bine definită în angrenajul de business.

Pentru mai multe detalii referitoare la posturile disponibile puteți să ne contactați la urmatoarea adresă de e-mail: jobs@biofarm.ro sau la telefon: 021/ 301.06.41.

Cerinte

* experienta in domeniul intocmirii si inregistrarii dosarelor de medicamente intr-o companie producatoare de medicamente de minim 2 ani
* absolvent studii superiore chimie/biologie/farmacie
* cunoasterea cerintelor legale si a reglementarilor aplicabile
in activitatea de inregistrare a produselor medicamentoase, produselor cosmetice si suplimentelor alimentare
* cunoasterea metodologiei de intocmire a dosarelor farmaceutice si a dosarelor pentru inregistrarea suplimentelor alimentare
* cunoasterea Regulilor de Buna Practica de Fabricatie a medicamentelor
* cunostinte de limba engleza nivel avansat
* cunostinte operare PC - nivel avansat

Responsabilitati

* Pregateste, verifica, coreleaza si depune la termen documentatia pentru produsele alocate conform planificarilor;
* Verifica, semneaza de conformitate cu reglementarile in vigoare, textul inscriptionat pe machetele de ambalaje si pe prospect pentru produsele alocate;
* Urmareste statutul inregistrarii produselor alocate si verifica respectarea termenelor legale pentru depunerea dosarelor de reinnoire si a tuturor actualizarilor necesare;
* Verifica periodic documentatia din dosarele de inregistrare ale produselor alocate si conformitatea acesteia cu reglementarile in vigoare;
* Intocmeste si actualizeaza periodic situatia raspunsurilor postautorizare pentru medicamentele autorizate;
* Actualizeaza si difuzeaza lista materiilor prime si materialelor de ambalare pentru medicamente autorizate;
* Studiaza legislatia si reglementarile nationale privind inregistrarea medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmetice si dezinfectantilor;
* Este responsabil de urmarirea tuturor stirilor, reglementarilor si cerintelor Agentiei Nationale a Medicamentului si transmite informarile necesare catre toate departamentele implicate;
* Mentine istoricul inregistrarii produselor alocate;