Regulatory Affairs International Specialist

Scurta descriere a companiei

Hamilton Central Europe și-a început activitatea în România în anul 2013, prin producția de seringi microlitrice și este cea mai mare locație din Europa a grupului Hamilton, după Elveția, în care compania are și activități de producție.

În prezent, pe lângă seringile de înaltă precizie, portofoliul de produse dezvoltate și realizate în România include pompe de dozaj, module de pipetare și accesorii pentru laboratoarele analitice și de cercetare, precum și accesorii pentru ventilatoarele Hamilton Medical, utilizate în secțiile de terapie intensivă din întreaga lume.

De la deschiderea din 2013, echipa din România a crescut în mod constant, având în prezent un număr de peste 400 de angajați, iar numărul acestora este în continuă creștere.

De-a lungul anilor compania a realizat constant investiții importante, atât în spații moderne de lucru, cât și în tehnologii de producție de ultimă generație. După înființarea unui departament performant de prelucrări mecanice în 2016, în anul 2022 a dezvoltat un departament de prelucrare tablă, unul dintre cele mai performante din piață în acest moment.

În anul 2023, la Timișoara a fost înființat un hub global de dezvoltare software, care contribuie la soluțiile diviziei de Robotică a Companiei Hamilton, iar în anul 2024 a deschis un hub de Regulatory& Vigilance, care este suport global pentru Hamilton Medical.

Companiile Hamilton sunt în proprietatea familiei și în prezent, având în continuare viziunea strategică și interesul permanent pentru inovație a inginerului Clark Hamilton, fondatorul companiilor și inventatorul seringii microlitrice.

Cerinte

You have knowledge in the field of regulatory affairs
Ideally, you have experience with international registrations and approvals in the field of medical devices
You are fluent in English and can write documents confidently in English
German language is a plus
Good communication and problem solving skills
Excel knowledge
Self-responsible, personal motivation, analytical

Responsabilitati

You are responsible for the registration and approval of our medical devices worldwide
You create dossiers and documents for registrations and approvals
You coordinate the timely provision of all necessary documents and information with the departments involved
You organise translations, certifications, apostilles and the mail order of documents
You process enquiries from authorities and partner companies
If required, you will support audits by international authorities
Regulatory review and approval of trade products
Manage regulatory documents in the internal document repository

Alte informatii

What we offer you:

Competitive salary
Meal tickets
Gift tickets for Christmas, Easter, Children’s Day and Women’s Day
The 13th salary
Annual bonus according to the company performance, bonus for the purchase of glasses, referral bonus
Medical services for you and your family members
Gym and wellness discount package
Transportation from Timișoara and the metropolitan area and Arad
Professional development opportunities and trainings
Bookster (online platform through which employees can borrow books with no charge)
Cafeteria with catering services, free coffee and fruits
Flexible working hours
Vacation days: 23 days/year at employment